Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 33 Requirements and application

1 Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies that have completed an assessment procedure in accordance with Article 34 and which satisfy the requirements set out in Annex VII to EU MDR75.76

2 Applications for designation must be submitted to Swissmedic. They must in particular include:

a.
details of the activities and the types of device for which designation is sought;
b.
proof that the requirements of Annex VII to EU-MDR are met.

3 Swissmedic shall, within thirty days, verify whether the application for designation is complete, and shall request the applicant to provide any missing information.

4 It shall review the application and accompanying documents and issue a preliminary assessment report.

75 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

76 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 33 Conditions et demande

1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE73.74

2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

a.
les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée;
b.
la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDM-UE sont remplies.

3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.

4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.

73 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

74 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.