1 Swissmedic shall conduct an on-site assessment of the conformity assessment body and, if relevant, of all sub-contractors and subsidiaries.
2 If Swissmedic identifies non-compliances in the course of its assessment, it shall draw up a list of non-compliances for the applicant. Swissmedic shall set the conformity assessment body a deadline by which the latter shall submit to Swissmedic a corrective action plan to remedy the non-compliances and a preventive action plan.
3 The plans shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
4 Swissmedic shall decide whether the proposed action is suitable and whether the timeframe for implementation is appropriate.
1 Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.
2 S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures préventives.
3 Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités constatées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.
4 Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.