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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 95 Harmonisation of enforcement

1 When implementing this Ordinance, Swissmedic shall respect the implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-MDR126.

2 Regulations (EU) No 207/2012127 and No 722/2012128 shall remain in force until such time as they are repealed in the EU by implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-MDR.

126 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

127 Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices, Amended by OJ L 72 of 10.3.2012, p. 28.

128 Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin, Amended by OJ L 212 of 9.8.2012, p. 3.

Art. 95 Harmonisation de l’exécution

1 Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution125 édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.

2 Les règlements (UE) no 207/2012126 et 722/2012127 restent applicables tant qu’ils ne sont pas abrogés au sein de l’UE par des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.

125 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

126 Règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux; version du JO L 72 du 10.3.2012, p. 28.

127 Règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale; version du JO L 212 du 9.8.2012, p. 3.

 

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