1 Where the manufacturer of a device is not domiciled in Switzerland, the device may only be placed on the market if the manufacturer designates an authorised representative domiciled in Switzerland by means of a written mandate.
2 The authorised representative is responsible for the formal and safety-related aspects of placing the device on the market.
3 The authorised representative’s rights and obligations and the scope of its mandate are governed by Article 11 EU-MDR88.
3bis The manufacturer and authorised representative may contractually agree that instead of the authorised representative keeping available a copy of the technical documentation, the manufacturer shall, on request, submit the documentation straight to Swissmedic. The authorised representative must ensure that the documentation is submitted within seven days.89
4 Changes in authorised representative are governed by Article 12 EU-MDR.
5 Paragraphs 1–4 also apply mutatis mutandis to natural or legal persons who assemble systems and procedure packs in accordance with Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR and who are not domiciled in Switzerland.90
88 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
89 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
90 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.
2 Le mandataire se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées.
3 Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDM-UE85.
3bis Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.86
4 Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.
5 Les al. 1 à 4 s’appliquent également, par analogie, aux personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.87
85 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
86 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
87 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
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