Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

1 If Swissmedic suspends or restricts the designation of a designated body, the certificates concerned remain valid provided Swissmedic:

a.
confirms within a month that no safety issue exists in connection with the certificates concerned; and
b.
outlines a timeline and measures to remedy the suspension or restriction.

2 The certificates also remain valid if Swissmedic:

a.
confirms that, during the suspension or restriction, no certificates relevant to the suspension shall be issued, amended or re-issued; and
b.79
states that the designated body is able to continue to monitor and retain responsibility for existing certificates during the suspension or restriction.

3 The designated body shall notify the manufacturers concerned or the persons or entities placing the devices concerned on the market.

4 Should Swissmedic ascertain that the designated body is unable to continue to oversee existing certificates, these certificates shall retain their validity if the manufacturer of the device in question confirms to Swissmedic or, if it is domiciled in a contracting state, to the competent authority there, in writing and within three months of designation being suspended or restricted that:

a.
another qualified designated body is temporarily assuming the monitoring functions; and
b.
this designated body shall be responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.

79 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

1 Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies:

a.
Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés;
b.
Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction.

2 Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:

a.
Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction;
b.
Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.

3 L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

4 Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désignation:

a.
un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance;
b.
celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de suspension ou de restriction.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.