Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs

1 Until Article 17 paragraph 5 enters into force, the following notification obligations shall continue to apply to natural or legal persons domiciled in Switzerland:

a.
for manufacturers and natural or legal persons who assemble systems or procedure packs under Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR145: the notification obligations set out in Article 6 paragraphs 1 and 4 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001146:
b.
for natural or legal persons who place medical devices on the market under Article 2 paragraph 1 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001: the notification obligations set out in Article 6 paragraphs 3 and 4 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001.

2 ...147

144 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

145 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

146 See the footnote to Art. 99 no 1.

147 Enters into force at a later date (Art. 110 para. 2).

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

1 Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5, les obligations de déclaration suivantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:

a.
les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux145, pour les fabricants et les personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE146;
b.
les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite ordonnance.

2 ...147

144 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

145 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

146 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f

147 Entre en vigueur ultérieurement (art. 110, al. 2).

 

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