1 A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Ordinance when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
2 Devices shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to EU-MDR15, taking account of their intended purpose.
3 Appropriate evidence that the part of the combination that is deemed to be a device under the cases set out in Article 2 letters f–h and j fulfils the device requirements must be presented to the competent authority on demand.16
4 If the device complies with the applicable technical standards designated by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) or with common specifications, or relevant sections thereof, or with pharmacopoeial requirements in accordance with the Pharmacopoeia Ordinance of 17 October 200117, it is presumed that the device conforms with those requirements of this Ordinance covered by the applicable designated standards or common specifications, or relevant sections thereof or by the pharmacopoeial requirements.18
5 The presumption in paragraph 4 also applies to compliance with the system or process requirements, which, in accordance with this Ordinance, must be fulfilled by economic operators, including the requirements relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up.19
6 Compliance with the common specifications in paragraph 4 is required unless the manufacturer can duly justify that it has adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. The above is subject to Article 8 paragraph 1.20
15 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
16 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
18 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
19 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
20 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
2 Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’annexe I RDM-UE15, compte tenu de sa destination.
3 Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les cas visés à l’art. 2, let. f à h et j, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l’autorité compétente.16
4 Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée17 est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.18
5 La présomption énoncée à l’al. 4 s’applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation.19
6 Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 4, à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. L’art. 8, al. 1, est réservé.
15 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
16 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
18 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
19 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
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