Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 61 Content

1 The safety report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the post-market surveillance plan as specified in Article 58;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken and their rationale.

2 Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:

a.
the conclusions of the benefit-risk determination;
b.
the main findings of the post-market clinical follow-up;
c.
the total sales volume of the device;
d.
an estimate of the size of the population using the device;
e.
characteristics of the population in letter d;
f.
the frequency of device usage, where practicable.

3 The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-MDR99. For custom-made devices, the report forms part of the documentation specified in Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.

99 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 61 Contenu

1 Le rapport de sécurité contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

2 Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.
les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b.
les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;
c.
le volume des ventes du dispositif;
d.
une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
e.
les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
f.
la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

3 Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE97. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.

97 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.