1 Devices without an intended medical purpose in accordance with Article 1 paragraph 1 letter b must comply with the common specifications stipulated by Swissmedic.
2 Devices that have both a medical and non-medical intended purpose must fulfil both the requirements for devices with an intended medical purpose and the requirements for devices without an intended medical purpose.
3 Devices that are also machines within the meaning of Article 1 of the Machine Ordinance of 2 April 200825 must satisfy the pertinent general safety and health protection requirements of the Machine Ordinance where these requirements are more specific than those of Chapter II of Annex I to EU-MDR26.
1 Les produits n’ayant pas de destination médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b, doivent remplir les spécifications communes désignées par Swissmedic.
2 Les dispositifs ayant une destination aussi bien médicale que non médicale doivent satisfaire à la fois aux exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et à celles applicables aux produits n’ayant pas de destination médicale.
3 Les dispositifs qui constituent des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machines24 doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spécifiques que celles énoncées dans l’annexe I, chapitre II, RDM-UE25.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.