1 Devices manufactured and used solely within healthcare institutions are deemed to have been put into service. Such devices are subject to the pertinent general safety and performance requirements of Annex I to EU-MDR27 but not to any of the other requirements set out in this Ordinance, provided the requirements of Article 5 paragraph 5 letters a–h EU-MDR are fulfilled.
2 Paragraph 1 does not apply to devices manufactured on an industrial scale.
27 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDM-UE26; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
2 L’al. 1 ne s’applique pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.
26 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
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