1 Custom-made devices are subject to the requirements of Annex XIII to EU-MDR28. The devices must be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII to EU-MDR when they are placed on the market.
2 In addition to the procedure under paragraph 1, manufacturers of class III implantable custom-made devices must also carry out a conformity assessment procedure as specified in Chapter I of Annex IX to EU-MDR. Alternatively, they may opt for a conformity assessment in accordance with Part A of Annex XI to EU-MDR.
3 Manufacturers must draw up, keep up to date and keep available for competent authorities the documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.
28 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
1 Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe XIII RDM-UE27. La déclaration au sens de l’annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
2 Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l’al. 1, effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A, RDM-UE.
3 Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l’annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compétentes.
27 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
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