Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 11 Systems and procedure packs

1 The requirements of Articles 22 and 29 paragraph 2 EU-MDR apply to the placing on the market of systems and procedure packs29.

2 Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs for placing on the market must apply a conformity assessment procedure for the sterilisation process and involve in that procedure a conformity assessment body that is designated under this Ordinance or recognised under an international agreement (designated body). The modalities for doing so are governed by Article 22 paragraph 3 EU-MDR.

3 Any natural or legal person who places the following systems or procedure packs on the market must fulfil the obligations of a manufacturer under Articles 46–50 and conduct the pertinent conformity assessment procedure under Article 23: Systems or procedure packs that:

a.
contain devices that do not carry a conformity marking;
b.
consist of a combination of devices that is not compatible with their original intended purpose; or
c.
have not been sterilised in accordance with the manufacturer’s instructions.

29 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 11 Systèmes et nécessaires

1 La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE28.

2 Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la conformité, à laquelle participe un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

3 Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires:

a.
contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité;
b.
sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou
c.
n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.

28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.