Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 58 Plan

The post-market surveillance plan must satisfy the requirements of Section 1 of Annex III to EU-MDR97. Except for custom-made devices, the plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex II to EU-MDR.

97 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDM-UE95. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dispositifs sur mesure.

95 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.