Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 48 Document retention requirements

1 Manufacturers must ensure that the following are available to the competent authority for at least ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market:

a.
complete technical documentation;
b.
declaration of conformity;
c.
a copy of the certificates issued, including any amendments and supplements.

2 The document retention period for implantable devices shall be at least 15 years from the date the last device was placed on the market.

Art. 48 Obligation de conservation

1 Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité:

a.
la documentation technique complète;
b.
la déclaration de conformité;
c.
une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout document complémentaire.

2 Dans le cas de dispositifs implantables, la durée de conservation est de 15 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.