Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 85 Content of the medical devices information system

1 This medical devices information system contains the following data:

a.
device data;
b.
data on economic operators;
c.
data on the designated bodies and certificates issued by them;
d.
data on clinical trials;
e.
vigilance data;
f.
market surveillance data;
g.
data that can be used to manage and adapt the medical devices information system (system data);
h.
authentication data, assigned user roles and basic settings for using the medical devices information system (user data).

2 The medical devices information system only contains personal data where such data are required to record and process information.

Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

1 Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données suivantes:

a.
données relatives aux dispositifs;
b.
données relatives aux opérateurs économiques;
c.
données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés;
d.
données sur les essais cliniques;
e.
données relatives à la vigilance;
f.
données relatives à la surveillance du marché;
g.
données servant à gérer et à adapter le système (données système);
h.
données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs).

2 Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le traitement des informations.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.