Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 77 Powers

1 For the purposes of verifying conformity, the authorities responsible for monitoring under Article 76 may, without providing compensation:

a.
demand the proof and information required;
b.
take samples;
c.
have the samples tested or submitted to laboratory examination;
d.
enter and inspect, during normal working hours and with advance notice or, if necessary, unannounced, the business premises and facilities of natural or legal persons who have an obligation to provide information;
e.
consult documents and demand that they, or additional information, be provided in one of the official languages of Switzerland or in English.

2 If a manufacturer or a natural or legal person who assembles systems or procedure packs under Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR119 fails to fulfil their obligations under Article 66, Swissmedic may impose appropriate measures to protect health, up to and including prohibiting the making available on the market or the putting into service of the devices in question.120

119 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

120 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 77 Attributions

1 Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance au sens de l’art. 76 peuvent, gratuitement:

a.
exiger les preuves et les informations nécessaires;
b.
prélever des échantillons;
c.
soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;
d.
pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs installations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée;
e.
demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

2 Si un fabricant ou une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE118 ne remplit pas les obligations de déclaration qui lui incombent en vertu de l’art. 66, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour assurer la protection de la santé, allant jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le marché et de mise en service.119

118 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

119 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.