Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 22 Exemptions

1 On a duly justified request, Swissmedic may authorise the placing on the market and putting into service of a specific device the use of which is in the interests of public health or patient safety or health even though:

a.
the relevant conformity assessment procedure in accordance with Article 23 has not been carried out; or
b.
the language requirements in Article 16 paragraph 2 have not been met.

2 Individual devices that have not undergone the relevant conformity assessment procedure may be placed on the market and used without authorisation from Swissmedic provided:

a.
they serve to avert life-threatening conditions or to resolve the permanent impairment of a body function;
b.57
no conforming device is available for this specific intended purpose;
c.
they are used exclusively by healthcare professionals on individual persons;
d.
the healthcare professional using the device has informed the individual concerned about the non-conformity of the medical device and the related risks; and
e.
the individual concerned has consented to the use of the device.

3 For devices placed on the market exclusively within the armed forces or within the framework of their specific tasks, the Federal Department of Home Affairs (FDHA) may, in agreement with the Federal Department of Defence, Civil Protection and Sport, grant exemptions.

57 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 22 Exceptions et dérogations

1 Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:

a.
d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, ou
b.
d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 16, al. 2.

2 Certains dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.
ils servent à écarter un danger mortel ou à remédier à la dégradation durable d’une fonction corporelle;
b.55
aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée;
c.
ils sont uniquement destinés à être utilisés par une personne exerçant une profession médicale dans des cas individuels;
d.
la personne exerçant une profession médicale qui utilise le dispositif a informé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent;
e.
la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.

3 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

55 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.