Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 25 Issuing and content

1 The designated bodies issue certificates of conformity in accordance with Annexes IX–XI to EU-MDR62 (Certificates).

2 The certificates must be issued in one of the three official languages of Switzerland or in English.

3 They must, as a minimum, include the information required in Annex XII to EU-MDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts63.

4 Certificates issued by bodies designated under EU law and domiciled in a state of the EU or European Economic Area (EEA) but not recognised by an international agreement are deemed equivalent to certificates issued by Swiss bodies if it can be credibly demonstrated that:

a.
the conformity assessment procedures applied meet Swiss requirements; and
b.
the certificates were issued by a body with an equivalent qualification to that required in Switzerland.64

62 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

63 See Annex 4.

64 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 25 Établissement et contenu

1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDM-UE60 (certificats).

2 Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3 Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués61.

4 Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.
les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses, et que
b.
l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.62

60 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

61 Voir l’annexe 4.

62 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.