Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) - Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 1 Champ d’application

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Exceptions

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux

Art. 3 Medical device and accessories

Art. 4 Autres définitions

Art. 4 definitions

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 5 References to European legislation

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 7 Vente à distance

Art. 7 Distance sales

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 8 Specific requirements

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 10 Dispositifs sur mesure

Art. 10 Custom-made devices

Art. 11 Systèmes et nécessaires

Art. 11 Systems and procedure packs

Art. 12 Parties et composants

Art. 12 Parts and components

Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 13 Conformity marking and identification number

Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers

Art. 15 Classification

Art. 15 Classification

Art. 16 Information relative au dispositif

Art. 16 Product information

Art. 17 Identification univoque des dispositifs

Art. 17 Unique device identification

Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure

Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables

Art. 20 Information on implantable devices

Art. 21 Principe

Art. 21 Principle

Art. 22 Exceptions et dérogations

Art. 22 Exemptions

Art. 23 Procédure

Art. 23 Procedure

Art. 24 Recours à un organisme désigné

Art. 24 Involvement of a designated body

Art. 25 Établissement et contenu

Art. 25 Issuing and content

Art. 26 Durée de validité

Art. 26 Validity

Art. 27 Suspension, restriction et révocation

Art. 27 Suspension, restriction and revocation

Art. 28 Obligation de documentation

Art. 28 Documentation requirements

Art. 30 Autorisation d’exploitation

Art. 30 Establishment licence

Art. 31 Prélèvement, don et test

Art. 31 Collection, donation and testing

Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité

Art. 32 Duty to keep records and traceability

Art. 33 Conditions et demande

Art. 33 Requirements and application

Art. 34 Évaluation

Art. 34 Assessment

Art. 35 Rapport d’évaluation

Art. 35 Assessment report

Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 36 Issuance and extension of designation

Art. 37 Sous-traitants et filiales

Art. 37 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 38 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 39 Tariffs

Art. 41 Principe

Art. 41 Principle

Art. 42 Certificats indûment délivrés

Art. 42 Unduly issued certificates

Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique

Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

Art. 47 Documentation technique

Art. 47 Technical documentation

Art. 48 Obligation de conservation

Art. 48 Document retention requirements

Art. 49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 49 Person responsible for regulatory compliance

Art. 50 Autres obligations

Art. 50 Further obligations

Art. 51 Obligations

Art. 51 Obligations

Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 52 Person responsible for regulatory compliance

Art. 56 Système de surveillance après commercialisation

Art. 57 Incidents et mesures

Art. 57 Incidents and actions

Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 59 Rapport

Art. 60 Obligation

Art. 60 Obligation

Art. 61 Contenu

Art. 61 Content

Art. 64 Traçabilité

Art. 64 Traceability

Art. 65 Saisie de l’IUD

Art. 65 Recording the UDI

Art. 66 Obligation de déclaration

Art. 66 Reporting obligation

Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 67 Reporting systems in hospitals

Art. 69 Publicité

Art. 69 Advertising

Art. 71 Maintenance

Art. 71 Maintenance

Art. 72 Retraitement

Art. 72 Reprocessing

Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement

Art. 73 Single-use devices and their reprocessing

Art. 74 Cybersécurité

Art. 74 Cyber security

Art. 75 Principe

Art. 75 Principle

Art. 75a Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 75a Common activities and use of information

Art. 75b Mesures supplémentaires

Art. 76 Compétences

Art. 76 Responsibilities

Art. 77 Attributions

Art. 78 Obligation de collaboration et d’information

Art. 78 Duty to cooperate and provide information

Art. 79 Traitement des données personnelles

Art. 79 Processing of personal data

Art. 80 Exploitation des systèmes d’information

Art. 80 Operation of information systems

Art. 81 Droits d’accès

Art. 81 Access rights

Art. 82 Conservation et destruction des données

Art. 82 and deletion

Art. 83 Autorité responsable

Art. 83 Responsible authority

Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données

Art. 84 Data protection and security

Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 85 Content of the medical devices information system

Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information

Art. 86 Data exchange with other information systems

Art. 87 Droits d’accès

Art. 87 Access rights

Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données

Art. 88 Data subjects’ rights and data rectification

Art. 89 Conservation des données

Art. 89 Data archiving

Art. 90 Publication des données

Art. 90 Publication of data

Art. 91 Réutilisation des données

Art. 91 Subsequent use of data

Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données

Art. 92 Applicability of the Data Protection Act

Art. 93 Modification des annexes

Art. 93 Amendment of Annexes

Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 94 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 95 Harmonisation de l’exécution

Art. 95 Harmonisation of enforcement

Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 96 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 97 Collaboration with the customs authorities

Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse

Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

Art. 99 Abrogation d’autres actes

Art. 99 Repeal of other legislation

Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 100 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation

Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes

Art. 102 Exemptions for non-compliant medical devices

Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine

Art. 103 Devices incorporating devitalised tissues or cells of human origin

Art. 104 Apposition de l’IUD

Art. 104 Affixing the UDI

Art. 104a Désignation d’un mandataire

Art. 104a Designation of an authorised representative

Art. 104abis Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 104abis Placing information about the authorised representative

Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale

Art. 106 Devices without an intended medical purpose

Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 107 Conformity assessment bodies

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs

Art. 110 Entrée en vigueur

Art. 110 Entry into force

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.