1 Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclarations visées à l’art. 66, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi.
2 Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à Swissmedic.108
3 Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au moins.
108 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
1 Hospitals must set up an internal reporting system within the framework of an established quality management system for the purpose of reporting under Article 66 paragraph 4.
2 They must designate a suitable competent person (vigilance contact person) with a medical or technical qualification to assume responsibility for reporting to Swissmedic. They must supply this person’s contact details to Swissmedic.
3 Records and all documents created under the vigilance quality management system must be retained for at least 15 years.
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