1 Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE104 et les met à disposition en Suisse sont tenus de déclarer à Swissmedic:
2 Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques, le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE.
2bis Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, ce dernier est responsable de la déclaration prévue à l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et à l’étranger Les rapports finaux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant ou de la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.106
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4 Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE.
5 Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.
104 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
105 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
106 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
107 Abrogé par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2021 281).
1 Manufacturers of devices made available in Switzerland or natural or legal persons who assemble systems or procedure packs in accordance with Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR106 must report to Swissmedic:
2 Exemptions from this reporting obligation, modalities, periodic summary reports, trend reporting and analyses of serious incidents and field safety corrective actions are governed by Articles 27 paragraph 5 and 87–89 EU-MDR.
2bis Where an authorised representative is required pursuant to Article 51, this representative is responsible for the reporting obligation in paragraph 1. Furthermore, the authorised representative must submit the trend reports pursuant to paragraph 2 on incidents in Switzerland and abroad to Swissmedic without being requested to do so. Final reports prepared in accordance with Article 89 paragraph 5 EU-MDR should be submitted to Swissmedic. The transfer of these obligations from the manufacturer or from the natural or legal person assembling systems or procedure packs under Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR to the authorised representative must be agreed in writing in the mandate.108
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4 Any professional who becomes aware of a serious incident when using devices must report this to the supplier and Swissmedic. The report may be submitted by a professional association. The timelines for doing so are as set out in Article 87 EU-MDR.
5 Reports must be submitted to Swissmedic electronically and in machine-readable format. Swissmedic publishes information on electronic submission and the forms to be used with content specifications.
106 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
107 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
108 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
109 Repealed by No I of the O of 19 May 2021, with effect from 26 May 2021 (AS 2021 281).
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