812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)
Art. 90 Publication des données
Swissmedic peut notamment publier les éléments suivants dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:
- a.
- données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDM-UE123;
- b.
- informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie A, RDM-UE;
- c.
- informations générales visées à l’art. 35, par. 7, RDM-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches;
- d.
- résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 44, par. 12, RDM-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;
- e.
- résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au sens de l’art. 63;
- f.
- informations sur les certificats au sens des art. 28 et 42 à 44;
- g.
- avis de sécurité au sens de l’art. 89, par. 8, RDM-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;
- h.
- résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;
- i.
- avis scientifiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM-UE;
- j.
- informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.
Art. 90 Publication of data
Swissmedic may publish the following in the medical devices information system:
- a.
- device data, as specified in Part B of Annex VI to EU-MDR124;
- b.
- information on economic operators and devices, as specified in Part A of Annex VI to EU-MDR;
- c.
- the general information specified in Article 35 paragraph 7 EU-MDR governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of designated bodies, and on changes that have a significant impact on such tasks;
- d.
- summaries of the annual report on monitoring and on-site assessment activities drawn up in accordance with Article 44 paragraph 12 EU-MDR;
- e.
- summaries of safety and clinical performance in accordance with Article 63;
- f.
- information on certificates issued under Articles 28 and 42–44;
- g.
- field safety notices for users or customers issued in the course of field safety corrective actions in accordance with Article 89 paragraph 8 EU-MDR;
- h.
- summaries of the reports on Swissmedic's activities in monitoring market surveillance;
- i.
- scientific opinions in accordance with Article 106 paragraph 12 EU-MDR;
- j.
- information on market surveillance measures, particularly recalls, on non-conforming devices and preventive health protection measures.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.