Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

1 Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5, les obligations de déclaration suivantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:

a.
les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux145, pour les fabricants et les personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE146;
b.
les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite ordonnance.

2 ...147

144 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

145 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

146 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f

147 Entre en vigueur ultérieurement (art. 110, al. 2).

Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs

1 Until Article 17 paragraph 5 enters into force, the following notification obligations shall continue to apply to natural or legal persons domiciled in Switzerland:

a.
for manufacturers and natural or legal persons who assemble systems or procedure packs under Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR145: the notification obligations set out in Article 6 paragraphs 1 and 4 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001146:
b.
for natural or legal persons who place medical devices on the market under Article 2 paragraph 1 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001: the notification obligations set out in Article 6 paragraphs 3 and 4 of the Medical Devices Ordinance of 17 October 2001.

2 ...147

144 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

145 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

146 See the footnote to Art. 99 no 1.

147 Enters into force at a later date (Art. 110 para. 2).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.