Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 61 Contenu

1 Le rapport de sécurité contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

2 Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.
les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b.
les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;
c.
le volume des ventes du dispositif;
d.
une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
e.
les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
f.
la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

3 Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE97. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.

97 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 61 Content

1 The safety report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the post-market surveillance plan as specified in Article 58;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken and their rationale.

2 Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:

a.
the conclusions of the benefit-risk determination;
b.
the main findings of the post-market clinical follow-up;
c.
the total sales volume of the device;
d.
an estimate of the size of the population using the device;
e.
characteristics of the population in letter d;
f.
the frequency of device usage, where practicable.

3 The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-MDR99. For custom-made devices, the report forms part of the documentation specified in Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.

99 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.