1 Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.
2 Dans le cas de dispositifs de classe III ou implantables, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.
3 Sur demande, les fabricants ou leurs mandataires mettent à la disposition de l’autorité compétente le rapport de sécurité et le résultat de l’examen, en détaillant toute mesure prise.
98 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
1 Manufacturers shall make their safety reports available to the designated body involved in the conformity assessment.
2 The designated body shall review the safety report for class III devices or implantable devices and record the outcome of its review with details of any action taken.
3 Manufacturers or their authorised representatives shall, upon request, make the safety report and the outcome of the designated body’s review, with details of any action taken, available to the competent authority.
100 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
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