1 Pour les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l’objet d’un essai clinique, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.
2 Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.
3 Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 32, par. 2, RDM-UE99.
4 Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.100
5 Le résumé validé est publié par le fabricant.101
6 Le fabricant mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.
99 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
100 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
101 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
1 For class III devices and for implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer must draw up a summary of safety and clinical performance.
2 The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient.
3 The minimum content of the summary is governed by Article 32, Paragraph 32 EU-MDR101.
4 The draft summary must be submitted, together with the documentation, to the designated body involved in the conformity assessment for validation by that body.102
5 The manufacturer shall publish the summary after it has been validated.103
6 The manufacturer must mention on the label or instructions for use where the summary is available.
101 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
102 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
103 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
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