1 Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs.
2 Les fabricants de dispositifs de la classe IIa mettent le rapport de sécurité à jour selon les besoins, mais tous les 2 ans au moins. Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III le mettent à jour une fois par an au moins.
1 Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a safety report for each device and where relevant for each category or group of devices.
2 Manufacturers of class IIa devices shall update the safety report when necessary and at least every two years. Manufacturers of class IIb and class III devices must update this report at least annually.
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