Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

1 Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont réunies:

a.
Swissmedic ou l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel le fabricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité;
b.
un autre organisme désigné confirme par écrit qu’il assume immédiatement la responsabilité des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever l’évaluation des dispositifs dans un délai de 12 mois à compter de la révocation de la désignation.

2 Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validité provisoire des certificats pour des périodes de 3 mois, mais pour une durée totale de 12 mois au maximum.

Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked

1 If Swissmedic revokes the designation of a designated body, the certificates affected remain valid for nine months provided:

a.
Swissmedic or, if the manufacturer is domiciled in a contracting state, the competent authority there confirms that the there is no safety issue associated with the devices in question; and
b.
another designated body confirms in writing that it is assuming immediate responsibility for the certificates for these devices and can complete the assessment of the devices within twelve months of designation being revoked.

2 Swissmedic may, within the limits of its competence, extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether must not exceed twelve months.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.