1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE91.92
2 En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.
3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.
4 Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).93
5 Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 11 enregistre auprès de Swissmedic son nom et l’adresse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du système ou du nécessaire. Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, al. 5, son nom et son adresse doivent également être enregistrés auprès de Swissmedic.
91 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
92 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
93 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
1 Manufacturers or their authorised representatives and importers must register the information required by part A Section 1 of Annex VI to EU-MDR94 with Swissmedic within three months of placing a device on the market for the first time.
2 The economic operator in question must report any changes to the information to Swissmedic within one week.
3 Further obligations and registration modalities are governed by Articles 30 paragraph 3 and 31 EU-MDR.
4 Swissmedic shall verify the information provided by the economic operators and assign them a Swiss single registration number (CHRN).95
5 Any natural or legal person placing systems and procedure packs on the market for the first time under Article 11 must register their name and the address at which they can be contacted with Swissmedic within three months of placing the system or procedure pack on the market. Where an authorised representative is required under Article 51 paragraph 5, the name and address of the authorised representative must also be registered with Swissmedic.
94 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
95 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
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