Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification

1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE29 est également admis.

2 Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:

a.
les dispositifs sur mesure;
b.
les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;
c.
les systèmes et les nécessaires;
d.
les dispositifs destinés à des essais cliniques, sous réserve de l’art. 6 de l’ordonnance du 1er juiller 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux30;
e.31
les dispositifs visés à l’art. 9.

3 Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme désigné doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.

29 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

30 RS 810.306

31 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

Art. 13 Conformity marking and identification number

1 Devices placed on the market in Switzerland or made available on the Swiss market must bear a conformity marking in accordance with Annex 5. The conformity marking presented in Annex V to EU-MDR30 is also a permissible conformity marking.

2 The following must not bear a conformity marking:

a.
custom-made devices;
b.
devices exclusively for demonstration and presentation purposes;
c.
systems and procedure packs;
d.
investigational devices, subject to the provisions of Article 6 of the Ordinance of 1 July 202031 on Clinical Trials with Medical Devices;
e.32
devices in accordance with Article 9.

3 Where devices’ conformity has to be assessed by a designated body, the identification number of this body must be affixed to the conformity marking.

30 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

31 SR 812.213.3

32 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.