1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.
2 Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.51
3 Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.52
4 La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation des performances conformément à l’art. 61 RDM-UE53.54
51 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
52 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
53 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
54 Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
1 Any natural or legal person who is domiciled in Switzerland and makes devices available on the market in Switzerland or in a contracting state must, upon request, provide the authorities that are responsible for controls in the field of market surveillance with the declaration of conformity.
2 A manufacturer who places a device on the market in Switzerland or in a contracting state and who is domiciled in Switzerland must carry out an assessment of the device’s conformity with the relevant conformity assessment procedures prior to placing it on the market. The manufacturer and the importer must be able to prove that such a conformity assessment has been carried out and that the device is conforming.53
3 A manufacturer who puts into service in Switzerland or in a contracting state a device that is not placed on the market and who is domiciled in Switzerland must carry out an assessment of the device’s conformity with the relevant conformity assessment procedures before it is put into service. The manufacturer must be able to prove that such a conformity assessment has been carried out and that the device is conforming.54
4 The demonstration of compliance with the general safety and performance requirements must also include a performance evaluation in accordance with Article 61 EU-MDR55.56
53 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
54 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
55 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
56 Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
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