Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 35 Rapport d’évaluation

1 Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il établit un rapport d’évaluation.

2 Ce rapport comprend les éléments suivants:

a.
le résultat de l’évaluation;
b.
la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre;
c.
le champ couvert par la désignation.

Art. 35 Assessment report

1 If Swissmedic approves the plans required under Article 34 paragraph 2, it shall prepare an assessment report.

2 This shall comprise the following:

a.
the result of the assessment;
b.
confirmation that suitable corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where necessary, implemented;
c.
the scope of the designation.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.