1 Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité.
2 Les groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels de la santé et susceptibles de mettre en danger la santé humaine lorsqu’ils ne sont pas utilisés de manière adéquate sont énumérés dans l’annexe 6.111
3 L’utilisation des groupes de dispositifs énumérés dans l’annexe 6 est soumise aux conditions fixées dans ladite annexe en matière d’exploitation et de qualifications professionnelles.
110 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
111 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
1 Any professional who uses a device from a foreign country directly without placing it on the market is responsible for the conformity of that device.
2 Device groups intended for use by healthcare professionals and which could harm the health of humans in the case of improper use are listed in Annex 6.112
3 The groups of devices in Annex 6 may only be used in accordance with the professional and operating requirements stated therein.
111 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
112 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
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