Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDM-UE95. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dispositifs sur mesure.

95 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 58 Plan

The post-market surveillance plan must satisfy the requirements of Section 1 of Annex III to EU-MDR97. Except for custom-made devices, the plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex II to EU-MDR.

97 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.