1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE73.74
2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:
3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.
4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.
73 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
74 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
1 Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies that have completed an assessment procedure in accordance with Article 34 and which satisfy the requirements set out in Annex VII to EU MDR75.76
2 Applications for designation must be submitted to Swissmedic. They must in particular include:
3 Swissmedic shall, within thirty days, verify whether the application for designation is complete, and shall request the applicant to provide any missing information.
4 It shall review the application and accompanying documents and issue a preliminary assessment report.
75 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
76 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
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