Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse

1 Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires spécialisés désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE130 peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

2 Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.
qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;
b.
qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués131.

3 Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:

a.
caractérisation physico-chimique;
b.
méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques ou électroniques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques ou méthodes d’essai de biocompatibilité.

4 Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire spécialisé à la Commission européenne.

130 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

131 Voir l’annexe 4.

Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

1 Laboratories that wish to be designated an expert laboratory by the European Commission in accordance with Article 106 paragraph 7 EU-MDR131 may apply to Swissmedic for designation.

2 They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:

a.
meet the criteria set out in Article 106 paragraph 8 EU-MDR; and
b.
are able to assume the tasks under Article 106 paragraph 10 EU-MDR, taking account of the amendments to this provision adopted by the European Commission by means of delegated acts132, in accordance with the requirements in each case.

3 They must operate in one of the following fields:

a.
physico-chemical characterisation;
b.
microbiological, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing or biocompatibility testing.

4 If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an expert laboratory.

131 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

132 See Annex 4.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.