Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 104a Désignation d’un mandataire

1 Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désigner un mandataire conformément à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants:

a.
pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs médicaux implantables actifs: jusqu’au 31 décembre 2021;
b.
pour les dispositifs de classe IIb non implantables et les dispositifs de classe IIa: jusqu’au 31 mars 2022;
c.
pour les dispositifs de classe I: jusqu’au 31 juillet 2022.

2 Concernant les systèmes et les nécessaires, le mandataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit être désigné d’ici au 31 juillet 2022.

137 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 104a Designation of an authorised representative

1 If the manufacturer is domiciled in an EU or EEA state or if the manufacturer has designated an authorised representative domiciled in an EU or EEA state, that manufacturer must, for all devices placed on the market after 26 May 2021, designate an authorised representative in accordance with Article 51 paragraph 1 within the following time periods:

a.
for class III devices, class IIb implantable devices and active implantable devices: by 31 December 2021;
b.
for non-implantable class IIb devices and class IIa devices: by 31 March 2022;
c.
for class I devices: by 31 July 2022.

2 For systems and procedure packs, an authorised representative in accordance with Article 51 paragraph 5 must be appointed by 31 July 2022.

137 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.