1 Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la conformité, l’observation des dispositifs, les opérations en rapport avec les dispositifs et le respect des obligations des opérateurs économiques. Il porte également sur les dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par toute personne ayant son siège en Suisse, sur la procédure d’évaluation de la conformité et l’observation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles cette personne est soumise .
2 Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies par l’art. 66 LPTh et par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE114. Les art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM-UE, sont exceptés.115
3 Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du marché qui leur incombent au sens de l’al. 2. Ils transmettent à Swissmedic un résumé annuel présentant les résultats de cette surveillance. Swissmedic peut décider de la teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis.
4 Si la protection de la population l’exige, Swissmedic prend les mesures au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une décision de portée générale.
114 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
115 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
1 Inspections under the auspices of market surveillance shall cover devices made available on the market, conformity assessment procedures, device surveillance, device handling and economic operators’ fulfilment of their obligations. They shall also cover devices made available in contracting states by natural or legal persons domiciled in Switzerland, the conformity assessment procedures and surveillance activities for such devices and the natural or legal persons’ fulfilment of their obligations.
2 The market surveillance activities undertaken by Swissmedic and the Cantons are governed by Article 66 TPA and Articles 93–95, 97 and 98 EU MDR115. Articles 97 paragraph 3 and 98 paragraphs 3 and 4 EU MDR are excluded. 116
3 The Cantons shall draw up annual plans for their market surveillance activities under paragraph 2. They shall provide Swissmedic with an annual summary of the results of their surveillance activities. Swissmedic may determine both the content of the summary and the form in which it is made available.
4 In case of an actual necessity for the protection of public health, Swissmedic shall decree the measures under Article 66 TPA in a general ruling.
115 See footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
116 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
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