Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) - Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

Inverser les langues

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

Inverser les langues

Art. 1 Champ d’application

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Exceptions

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

Art. 4 Autres définitions

Art. 4 definitions

Art. 5 Renvois au droit européen

Art. 5 References to European legislation

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 7 Vente à distance

Art. 7 Distance sales

Art. 8 Exigences spécifiques

Art. 8 Specific requirements

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

Art. 11 Parties et composants

Art. 11 Parts and components

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

Art. 12 Conformity marking and identification number

Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

Art. 14 Classification

Art. 14 Classification

Art. 15 Information relative au dispositif

Art. 15 Product information

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

Art. 16 Unique device identification

Art. 17 Principe

Art. 17 Principle

Art. 18 Exceptions et dérogations

Art. 18 Exemptions

Art. 19 Procédure

Art. 19 Procedure

Art. 20 Recours à un organisme désigné

Art. 21 Établissement et contenu

Art. 21 Issuing and content

Art. 22 Durée de validité

Art. 22 Validity

Art. 23 Suspension, restriction et révocation

Art. 23 Suspension, restriction and revocation

Art. 24 Obligation de documentation

Art. 24 Documentation requirements

Art. 26 Conditions et demande

Art. 26 Requirements and application

Art. 27 Évaluation

Art. 27 Assessment

Art. 28 Rapport d’évaluation

Art. 28 Assessment report

Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

Art. 29 Issuance and extension of designation

Art. 30 Sous-traitants et filiales

Art. 30 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration

Art. 31 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 32 Tariffs

Art. 34 Principe

Art. 34 Principle

Art. 35 Certificats indûment délivrés

Art. 35 Unduly issued certificates

Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

Art. 36 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

Art. 37 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances

Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

Art. 40 Documentation technique

Art. 40 Technical documentation

Art. 41 Obligation de conservation

Art. 41 Document retention requirements

Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 42 Person responsible for regulatory compliance

Art. 43 Autres obligations

Art. 43 Further obligations

Art. 44 Obligations

Art. 44 Obligations

Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

Art. 45 Person responsible for regulatory compliance

Art. 49 Système de surveillance après commercialisation

Art. 50 Incidents et mesures

Art. 50 Incidents and actions

Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation

Art. 52 Rapport

Art. 53 Obligation

Art. 53 Obligation

Art. 54 Contenu

Art. 54 Content

Art. 57 Traçabilité

Art. 57 Traceability

Art. 58 Saisie de l’IUD

Art. 58 Storage of the UDI

Art. 59 Obligation de déclaration

Art. 59 Reporting obligation

Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux

Art. 60 Reporting systems in hospitals

Art. 62 Publicité

Art. 62 Advertising

Art. 63 Utilisation

Art. 64 Maintenance

Art. 64 Maintenance

Art. 65 Cybersécurité

Art. 65 Cyber security

Art. 66 Principe

Art. 66 Principle

Art. 67 Activités conjointes et utilisation des informations

Art. 67 Common activities and use of information

Art. 68 Mesures supplémentaires

Art. 68 Additional measures

Art. 69 Compétences

Art. 69 Responsibilities

Art. 70 Attributions

Art. 71 Obligation de collaboration et d’information

Art. 71 Duty to cooperate and provide information

Art. 72 Disposition générale

Art. 72 Data processing in general

Art. 74 Modification des annexes

Art. 74 Amendment of Annexes

Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables

Art. 75 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 76 Harmonisation de l’exécution

Art. 76 Harmonisation of enforcement

Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants

Art. 77 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières

Art. 78 Collaboration with the customs authorities

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

Art. 80 Modification d’autres actes

Art. 80 Amendment of other legislation

Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit

Art. 81 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Art. 84 Exemptions for in vitro diagnostic medical devices

Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Art. 85 Affixing the UDI

Art. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 85 Apposition de l’IUD

Art. 87 Placing information about the authorised representative

Art. 86 Désignation d’un mandataire

Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire

Art. 89 Conformity assessment bodies

Art. 88 Enregistrement des opérateurs économiques

Art. 90 Notification of devices

Art. 89 Organismes d’évaluation de la conformité

Art. 91 Entry into force

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.