1 Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse est tenu de déclarer à Swissmedic:
2 Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques, le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 24, par. 5, et 82 à 84 RDIV-UE55.
3 Si un mandataire est requis conformément à l’art. 44, celui-ci est responsable des déclarations prévues l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et à l’étranger. Les rapports définitifs prévus à l’art. 84, par. 5 RDIV-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.
4 Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 82 RDIV-UE.
5 Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.
55 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 Manufacturers of devices made available on the market in Switzerland must report to Swissmedic:
2 Exemptions from this reporting obligation, modalities, periodic summary reports, trend reporting and analyses of serious incidents and field safety corrective actions are governed by Article 24 paragraph 5 and Articles 82–84 EU-IVDR55.
3 Where an authorised representative is required pursuant to Article 44, this representative is responsible for the reporting obligation in paragraph 1. Furthermore, the authorised representative shall submit the trend reports pursuant to paragraph 2 on incidents in Switzerland and abroad to Swissmedic without being requested to do so. Final reports prepared in accordance with Article 84 paragraph 5 EU-IVDR should be submitted to Swissmedic. The transfer of these obligations from the manufacturer to the authorised representative must be agreed in writing in the mandate.
4 Any professional who becomes aware of a serious incident when using devices must report this to the supplier and Swissmedic. The report may be submitted by a professional association. The timelines for doing so are as set out in Article 82 EU-IVDR.
5 Reports must be submitted to Swissmedic electronically and in machine-readable format. Swissmedic publishes information on electronic submission and the forms to be used with content specifications.
55 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.