Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

¹ Par dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, ODim⁸ qui remplit les conditions suivantes:

a.

il consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus;

b.

il a pour but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

1.: concernant un processus ou état physiologique ou pathologique,
2.: concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales,
3.: concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,
4.: permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux,
5.: permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,
6.: permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

² Les récipients pour échantillons sont assimilés à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

³ Par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés:

a.: pour permettre spécifiquement une utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b.: pour contribuer spécifiquement et directement au fonctionnement médical des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur destination.

⁸ RS 812.213

Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

¹An in vitro diagnostic medical device means any medical device in accordance with Article 3 paragraphs 1 and 2 MedDO⁸ which:

a.

is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body; and

b.

solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:

1.: concerning physiological or pathological processes or states,
2.: concerning congenital physical or mental impairments,
3.: concerning the predisposition to a particular medical condition or a particular disease,
4.: to determine the safety and compatibility with potential recipients,
5.: to predict treatment response or reactions,
6.: to define or monitor therapeutic measures.

²Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices.

³Accessory for an in vitro diagnostic medical device means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or more particular in vitro diagnostic medical device(s), to:

specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to

specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device or in vitro diagnostic medical devices in terms of its/their intended purpose(s).

⁸ SR 812.213

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