Art. 2 Exceptions

La présente ordonnance ne s’applique pas:

a.: aux produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire ou aux produits qui sont destinés exclusivement à la recherche, à moins que le fabricant les destine spécifiquement, compte tenu de leurs caractéristiques, à des examens de diagnostic in vitro;
b.: aux produits invasifs qui sont destinés à prélever des échantillons ou aux produits qui sont placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon;
c.: aux matériaux de référence qui sont certifiés au niveau international;
d.: aux matériaux qui sont utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité;
e.: aux dispositifs qui sont destinés exclusivement à un diagnostic vétérinaire.

Art. 2 Exceptions

This Ordinance does not apply to:

a. products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;

b. invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen;

c. internationally certified reference materials;

d. materials used for external quality assessment schemes;

e. devices intended exclusively for veterinary diagnostic purposes.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.