1 Lorsqu’un organisme désigné cesse tout ou partie de ses activités d’évaluation de la conformité, il en informe Swissmedic et les fabricants concernés dès que possible. Si l’arrêt est planifié, il les informe 1 an avant la cessation des activités. Swissmedic révoque la désignation pour la date de la cessation des activités.
2 Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus après l’arrêt des activités, à condition qu’un autre organisme désigné assume la responsabilité pour les certificats des dispositifs concernés et le confirme par écrit.
3 L’organisme désigné repreneur visé à l’al. 2 procède à une évaluation complète des dispositifs concernés dans le délai susmentionné de 9 mois avant de délivrer de nouveaux certificats pour ces dispositifs.
1 If a designated body ceases to carry out its conformity assessment activities, it shall inform Swissmedic and the manufacturers concerned as soon as possible. In the case of a planned cessation of activities, notice must be given one year before the activities cease. Swissmedic shall revoke the designation at the time of cessation of activities.
2 The certificates remain valid for a maximum of nine months following the cessation of activities, provided another designated body assumes responsibility for the devices covered by those certificates and confirms this in writing.
3 The designated body assuming responsibility in accordance with paragraph 2 shall conduct a full assessment of the devices concerned before the nine-month period expires and before issuing new certificates for those devices.
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