1 Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour.
2 Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE36 ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la conformité.
36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 The designated bodies, including their subsidiaries and sub-contractors, are required to keep available for Swissmedic at all times all data that is necessary for assessment, designation, monitoring and re-assessment, including the documents required to assess the qualifications of sub-contractors or subsidiaries. The data must be kept up-to-date at all times.
2 The designated bodies shall notify Swissmedic within 15 days of any change which may affect their compliance with the requirements of Annex VII to EU-IVDR36 or their ability to conduct conformity assessments.
36 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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