1 Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.
2 Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE35.
3 Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées.
4 La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la conformité.
5 Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.
35 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 Designated bodies that delegate part of the work to sub-contractors or to subsidiaries bear full responsibility for the work carried out on their behalf by sub-contractors or by the subsidiaries.
2 They shall verify that the sub-contractor or the subsidiary meets the applicable requirements of Annex VII to EU-IVDR35.
3 They must notify Swissmedic if they delegate work under the terms of paragraph 1. They must be able to demonstrate to Swissmedic that the sub-contractor or the subsidiary is capable of carrying out the tasks assigned to it.
4 Conformity assessment activities may only be delegated if the designated body has informed the legal or natural person that applied for conformity assessment accordingly.
5 The designated bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
35 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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