Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation

Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDIV-UE49. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDIV-UE.

49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 51 Plan

The post-market surveillance plan must satisfy the requirements of Section 1 of Annex III to EU-IVDR49. The plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex II to EU-IVDR.

49 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.