Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 15 Information relative au dispositif

1 L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE21.

2 Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.

3 L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:

a.
le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé ou il s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9;
b.
l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles;
c.
la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée;
d.
l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise.

4 Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles.

5 Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical de diagnostic in vitro ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

6 Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions doivent être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible.

7 Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.

8 Les informations fournies conformément à l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE, avec les dispositifs d’autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient doivent être facilement compréhensibles et rédigées dans les trois langues officielles.

21 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 15 Product information

1 Product information comprises the labelling and instructions for use. It is governed by Chapter III of Annex I to EU-IVDR21.

2 It must be written in all three official languages of Switzerland. Symbols established by means of technical standards may be used to replace written statements.

3 The product information may be provided in fewer than the three official languages of Switzerland or in English, provided that:

a.
the device is supplied exclusively to healthcare professionals or concerns a device in accordance with Article 9;
b.
it is certain that the user meets the necessary professional and linguistic requirements and qualifications, and is in agreement;
c.
the protection of patients, users and third parties is ensured; and
d.
the efficacy and performance of the medical device are not placed at risk.

4 If requested, additional information must be provided to users in one of the official languages of Switzerland.

5 If a product cannot be, or cannot yet be, placed on the market as an in vitro diagnostic medical device, but may be confused with such a device, the claims relating to the said product must indicate clearly and legibly that it is not an in vitro diagnostic medical device and is not suitable for medical purposes.

6 Devices intended solely for demonstration and presentation purposes must be specifically labelled as such. The information must be clearly visible and comprehensible.

7 Misleading or contradictory information on a device's intended purpose, safety and performance is forbidden.

8 For devices for self-testing or for near-patient testing, the information stated in Chapter III of Annex I to EU-IVDR should be easily understandable and written in the three official languages.

21 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.