Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 25

1 Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.

2 La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDIV-UE32, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués33. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais.

3 Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclaration de conformité est établie.

4 Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.

32 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

33 Voir l’annexe 3.

Art. 25

1 If the applicable conformity assessment procedure has demonstrated that the requirements of this Ordinance have been fulfilled, the manufacturer of devices, apart from devices used for performance studies, issues a declaration of conformity. The manufacturer shall continuously update this declaration.

2 The declaration of conformity shall include the information required in Annex IV to EU-IVDR32, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts33. It must be written in one of the three official languages of Switzerland or English or translated into one of these languages.

3 If a device also requires a manufacturer's declaration of conformity for aspects not covered by this Ordinance but nevertheless required by other legislation in order to demonstrate compliance with that legislation, a single declaration of conformity shall be drawn up.

4 By drawing up the declaration of conformity, the manufacturer assumes responsibility for compliance with the requirements of this Ordinance and all other legislation applicable to the device.

32 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

33 See Annex 3.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.