Art. 24 Obligation de documentation

¹ L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:

a.: toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
b.: les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
c.: les données concernant les certificats refusés;
d.: les données concernant des certificats assortis de restrictions.

² Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs de la classe D, à l’exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats, doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE³¹.

³¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 24 Documentation requirements

¹ The designated body shall provide Swissmedic and the other designated bodies with:

a.: all information on certificates it has issued and any amendments or supplements to such certificates;
b.: information on suspended, reinstated or revoked certificates;
c.: information on certificates it has refused;
d.: information on restrictions imposed on certificates.

² Notifications of certificates for Class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates, must include the documents specified in Article 50 paragraph 1 EU-IVDR³¹.

³¹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.