1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE34.
2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:
3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.
4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.
34 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies which are domiciled in Switzerland, have completed an assessment procedure in accordance with Article 27 and which comply with the requirements set out in Annex VII to EU-IVDR34.
2 Applications for designation must be submitted to Swissmedic. They must in particular include:
3 Swissmedic shall, within thirty days, check that the application for designation is complete, and shall request the applicant to provide any missing information.
4 It shall review the application and accompanying documents and draw up a preliminary assessment report.
34 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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